Dr.Ervin Mazniku, Nju Jork: SARS-CoV-2 dhe provat klinike në Shqipëri

Në fushën e mjekësisë, si kurrë më parë nuk ka pasur një angazhim të të gjithë forcave mendore dhe fizike njerëzore në frontin kundër C19

*Dr. Ervin Mazniku, MSc., Cardiovascular Research Department, Montefiore Medical Hospital, NY (Departamenti i Provave Klinike Kardiovaskulare, Qendra Spitalore Montefiore)

SARS-CoV-2 është kryefjala në ngjarjet që po përcjellin globin gjatë 2020-tës.

Distancimi social, mungesa e protokolleve të miratuara të trajtimit, vaksinës për të vazhduar më tej me shëndetin fizik atë mendor, anës ekonomike e deri tek mbyllja e kafenesë poshtë shtëpisë janë elementet e mozaikut të së përditshmes së re.

Në fushën e mjekësisë, si kurrë më parë nuk ka pasur një angazhim të të gjithë forcave mendore dhe fizike njerëzore në frontin kundër C19.

Kompani farmaceutike, qendra spitalore universitare, klinika, institucione akademike, pacientë, mjekë personel mjekësor, në mbarë botën, po marrin pjesë në zhvillimin e provave klinike të shumënumërta për të gjetur sa më shpejt trajtimin më efikas dhe shpresërisht vaksinën kundër COVID19.
Situata e mëparshme dhe ajo aktuale në Shqiperi nuk ka qenë dhe është e favorshme sa i përket , zhvillimit të provave klinike si disiplinë e vecantë në funksion të zhvillimit shkencor mjekësor, dhe mirëqenies sociale. Kjo e parë në dy aspekte atë ligjor dhe ekonomik. Në aspektin ligjor: provat klinike nuk janë të rregulluara sa dhe si duhet me Ligj. Ligji nr 105/2014 për Barnat dhe Shërbimin Farmaceutik të 2014, si ligji bazë për lejimin dhe përcaktimin e standarteve të Provave Klinike tek njerëzit, trajton ato në Kreun IV vetëm në funksion të barnave, u kushton 5 Nene, të cilat kryhen (Neni 3/22): “me shpenzimet dhe në bazë të kërkesës së personit juridik”, pa përmendur këtu provat klinike me paisje/instrumente dhe procedurat novatore mjekësore. Urdhëri i Ministrit Nr. 226 i datës 8/3/2018 për miratimin e Udhëzuesit “Për Provat Klinike”, i cili përpos përkthimit jo të plotë të Direktivës 2001/20 të Bashkimit Europian, për zhvillimin e provave klinike, përmban dhe një formë aplikimi për miratimin e provave klinike drejtuar Komisionit të Etikës. Ky Komision është organi i pavarur, i përbërë nga profesionistë të shëndetit ose jo, të cilët kanë përgjegjësi për mbrojtjen e të drejtave, sigurisë dhe mirëqenies së personave të përfshirë në provat klinike.
Në atë ekonomik: institucionet përbërës, janë pjesëmarrës pasivë në proces, rrjedhimisht, provat klinike konsiderohen si element me faturë financiare të njëanëshme. Nga sa më lart, mangësitë dy aspektet, si atë ligjor dhe ekonomik, e bëjnë Shqipërinë jo të pranishme në tregun e standartizuar europian dhe botëror të provave klinike, vecanërisht në një moment me rëndësi historike si ky tani.
Në fund të fundit cfarë janë provat klinike? Prova klinike përcaktohet si investigimi sistematik, që përfshin zhvillimin e veprimtarive; testimin dhe vlerësimin, të përcaktuar për të zhvilluar apo kontribuar në zgjerimin e njohurive në disiplinën përkatëse ku ato aplikohen. Veprimtaritë të cilat përputhen me këtë përcaktim përbëjnë aktivitet provues klinik nëpër këtë linjë veprimi. E thjeshtëzuar më tej: Një kompani instrumentash mjekësore, ka prodhuar një produkt që do ta hedhë në treg, i cili në bazë të vlerësimeve paraprake të saj, sjell përfitime në lidhje me mirëqenien dhe shëndetin e njerëzve tek të cilët do përdoret. Nga ana tjetër, nuk mund ta hedhë në treg pa paraqitur të dhëna statistikore, tek Institucionet përkatëse miratuese sipas legjislacionit të saj, të cilat provojnë përtej cdo dyshimi raportin rrisk/përfitim në favor të këtij të fundit. C’ndodh më tej? Kompania bën një studim tregu për të parë se ku do të ishte më e favorshme për të për prezantuar dhe implementuar studimin në të cilin do të marrin pjesë vullnetarisht subjekte njerëzorë të cilat plotësojnë kushtet e përfshirjes dhe të përjashtimit në studim. Bën përpos kësaj, vlerësimin e aspektit ligjor dhe ekonomik të vendit ku konsideron ta aplikojë këtë studim. Pyetja që shtrohet nga ana e saj në këtë moment është është: Si dhe sa më mbron ligji përkatës investimin dhe sa më kushton? Besoj që është pyetje me të cilën nuk rishpiket rrota.
Provat klinike mund të paraqesin informacion të vlefshëm në lidhje me faktorët e rriskut dhe sëmundjet në përgjithësi, rezultatet e trajtimit apo ndërhyrjet në shëndetin publik, modalitetet e kujdesit parësor, kapacitetet funksionale si dhe kostot e dhe mënyrën e përdorimit në mënyrë shumëdimensionale të kujdesit shëndetësor. Qasjet e ndryshme ndaj provave klinike ofrojnë perceptime plotësuese në këtë kuadër. Provat klinike mund të prodhojnë informacion të rëndësishëm në lidhje me efikasitetin dhe efektet anësore të ndërhyrjevë mjekësore duke kontrolluar mekanizmat të cilat mund të ndikojnë në rezultatet e studimit. Informacioni nga bota reale e eksperiencës klinike është themelor sa i përket krahasimit dhe përmirësimit të përdorimit të medikamenteve, paisjeve mjekësore dhe diagnostikimit. (Setia, 2016)
Provat klinike janë celësi i përparimit të njohurive mjekësore dhe kujdesit ndaj pacientit. Nëse do rendisja disa nga aspektet pozitive të tyre do të përmendja që pacienti apo subjekti pjesëmarrës përfiton një trajtim të vecantë në lidhje më patologjinë për të cilën zhvillohet prova, përfiton kontroll më të shpeshtë mjekësor dhe nga ana tjetër, ndoshta dhe më e rëndësishmja, ndikon në ngritjen e kapaciteteve; ndihmon dhe pacientë të tjerë që të përfitojnë trajtim më të përshtatshëm/suksesshëm në të ardhmen, për shkak të përfshirjes në provë dhe për shkak të të dhënave dhe njohurive të grumbulluara nga pjesëmarrja në të.
Ekonomistët kanë zbuluar se provat klinike mund të ketë një impakt të jashtëzakonshëm në shëndetin dhe jetëgjatësinë e popullsisë, dhe se rezultatet e tyre rrisin produktivitetin e saj duke kontribuar në mënyrë të dukshme në rritjen e ekonomisë kombëtare, përpos përfitimit individual në lidhje me përmirësimin e shëndetit. (Institute of Medicine (US) Committee on Health Research and the Privacy of Health Information, 2009)

 

Bibliography
da Silva RE, A. A. (2016, 3 1). www.ijclinicaltrials.com. Retrieved 12 17, 2019, from International Journal of Clinical Trials: https://www.ijclinicaltrials.com/index.php/ijct/article/view/103
Institute of Medicine (US) Committee on Health Research and the Privacy of Health Information. (2009). Beyond the HIPAA Privacy Rule: Enhancing Privacy, Improving Health Through Research. Washington (DC): National Academies Press.
Setia, M. S. (2016, May-June v. 61(3)). Methodology Series Module 3: Cross-sectional Studies. Indian Journal of Methodology, pp. 261-264.

 

 

Comment

*